科倫博泰生物治肺癌藥A400/EP0031新藥上市申請獲國家藥監局受理

　　科倫博泰生物-B(06990)公布，公司轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目A400（亦稱EP0031）之新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。該新藥用於治療RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　本次受理基於KL400-I/II-01研究中兩個關鍵二期隊列（1L及2L及以上RET融合陽性NSCLC）的積極結果。研究顯示，A400/EP0031每日口服90mg在經治及初治NSCLC患者中均展現良好療效，包括既往接受免疫療法或腦轉移患者，且耐受性良好、可管理。兩個隊列的主要有效性終點均已達成，安全性及耐受性令人鼓舞。

　　A400為新型下一代選擇性RET抑制劑，定位於治療NSCLC、甲狀腺髓樣瘤(MTC)及其他RET變異高發實體瘤。本公司目前正在中國進行針對RET+ MTC及其他實體瘤的1b/2期臨床研究。A400/EP0031用於晚期RET突變型MTC患者的I期研究結果已於2025 ASCO年會展示。

　　公司於2021年3月授權總部設於英國的Ellipses Pharma Limited在大中華區及部分亞洲國家以外地區開發、製造及商業化EP0031。2024年3月，EP0031/A400獲美國FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC；2024年4月獲FDA批准進入二期臨床開發，目前已在美國、英國、歐盟及阿聯酋開展試驗。
《經濟通通訊社23日專訊》