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▷ 該藥為靶向CLDN18.2的ADC，用於三線及以上胃癌治療
▷ 臨床數據顯示客觀緩解率65.9%，獲突破性療法及孤兒藥資格
中國生物製藥(01177)公布，自主研發創新藥全資附屬開發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗，即靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC)，其用於治療三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊臨床試驗，已順利完成患者入組。
公司指出，LM-302為全球首款完成註冊III期臨床入組的CLDN18.2 ADC藥物，標誌相關研發進度處於國際前列。該藥物通過與腫瘤細胞表面CLDN18.2特異性結合，經內吞後釋放小分子毒素，實現對腫瘤細胞的精準殺傷，屬潛在同類首創(FIC)產品，於胃癌、胰腺癌及膽道癌等消化道腫瘤具臨床開發潛力。
臨床數據方面，禮新醫藥於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布，LM-302聯合特瑞普利單抗治療胃癌研究顯示，在41例可評估患者中，客觀緩解率(ORR)達65.9%，疾病控制率(DCR)為85.4%；其中CLDN18.2表達≥25%患者ORR達71.9%、DCR達96.9%。按PD-L1分層分析，低表達患者同樣錄得逾六成ORR，反映療效及安全性表現理想。
此外，集團正計劃在內地開展另一項聯合PD-1單抗的一線III期註冊研究，以進一步拓展胃癌治療應用。LM-302多個適應症已獲國家藥監局藥品審評中心納入突破性療法資格，並取得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。
《經濟通通訊社9日專訊》
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