比利時根特和東京--(美國商業資訊)-- H.U. Group Holdings Inc.及其獨資子公司Fujirebio今日宣布，Fujirebio Europe N.V.已依據《歐盟(EU) 2017/746體外診斷醫療器材法規》(IVDR)取得Lumipulse G pTau 217血漿檢測試劑盒的CE認證。該化學發光酵素免疫分析(CLEIA)檢測可對人體血漿(K2 EDTA)中的蘇胺酸217磷酸化Tau蛋白(pTau 217)進行量化檢測。
Fujirebio Europe N.V.執行長Christiaan De Wilde表示：「隨著Lumipulse G NfL血液檢測和Lumipulse G pTau 217血漿檢測均在我們的LUMIPULSE G平台完成CE認證，我們正邁入神經診斷的全新時代——憑藉血液生物標記，能夠更早、更廣泛、更便捷地洞察阿茲海默症和神經退化性病變。透過提供全自動和可擴充的解決方案，我們協助臨床醫師更果斷地做出更及時、更明智的決策。這一里程碑印證了我們的長期願景：重塑診斷路徑，並透過創新、精準與合作，從根本上改善歐洲地區的病患診療。」
關於Lumipulse G pTau 217血漿檢測
Lumipulse G pTau 217血漿檢測旨在協助醫療保健人員辨識阿茲海默症相關類澱粉蛋白病變病患。該檢測適用於50歲及以上、在專業診療機構出現認知衰退徵象和症狀的病患。Lumipulse G pTau 217血漿檢測僅可用作其他診斷評估的輔助手段，且僅限專業人員使用。
關於Fujirebio
Fujirebio是一家擁有75年以上經驗的診斷公司，為全球醫療保健供應商、製藥企業和體外診斷(IVD)合作夥伴提供創新解決方案。憑藉在神經學、腫瘤學、傳染病等領域的世界一流專業知識，以及在強大的LUMIPULSE G平台上提供的檢測方法，Fujirebio採用開放式商業模式，透過與生命科學產業的策略性合作夥伴關係，加快突破性診斷技術的普及。
身為H.U. Group旗下公司，Fujirebio整合了強大的研發能力、監管專業知識和可擴充的生產製造能力，以提供具有重大影響的診斷解決方案。Fujirebio靈活的委託開發和製造機構(CDMO)模式協助診斷合作夥伴更快地將經過驗證的解決方案推向市場，推動實現更優的決策、治療方案和病患療效。
如欲瞭解更多資訊，請造訪http://www.fujirebio.com。
Lumipulse是Fujirebio Inc.的註冊商標。
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Fujirebio Europe執行長
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