這項首次人體研究，旨在評估每週一次靜脈注射 Sapu003 用於晚期 mTOR 敏感實體腫瘤的效果，涵蓋荷爾蒙受體陽性/第二型人類表皮生長因子受體陰性乳癌、腎細胞癌、神經內分泌腫瘤、結節性硬化症相關腫瘤及肝細胞癌
加州聖地牙哥, May 13, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sapu Nano 今日宣佈，其研發的依維莫司 (everolimus) 靜脈注射 Deciparticle™ 配方 Sapu003 的 1b 期臨床試驗已為首位患者給藥
這項名為 SP-03-B101 —— Sapu003 用於晚期 mTOR 敏感實體腫瘤患者 (NCT07369505) 的試驗，是一項 1b 期、開放標籤、劑量遞增的研究，目的是評估 Sapu003 對晚期 mTOR 敏感實體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥物動力學及初步抗腫瘤活性。研究藥物的給藥方式為每週一次，透過靜脈注射 30 分鐘，每個治療週期為 4 週。
研究包括兩組。A 組招募荷爾蒙受體陽性 (HR+)/第二型人類表皮生長因子受體陰性 (HER2-) 乳癌患者，接受 Sapu003 聯合內分泌治療。B 組招募患有腎細胞癌、神經內分泌腫瘤、結節性硬化症 (TSC) 相關腫瘤或肝細胞癌的患者，接受 Sapu003 單一療法。劑量遞增採用貝葉斯最優區間 (Bayesian Optimal Interval) 設計，計劃劑量水平為 5 mg/m²、7.5 mg/m² 及 10 mg/m²。如果出於安全考慮需要，還可以選擇較低劑量組 3.5 mg/m²。
行政總裁 Vuong Trieu 博士表示：「達成首位患者給藥這個里程碑，代表 Sapu003 從臨床準備邁向實際治療患者的重要進展。依維莫司是經驗證的 mTOR 抑制劑，在多種癌症中證實有效，不過口服方式有其局限，例如吸收程度不一以及出現劑量限制毒性。Sapu003 旨在將依維莫司重新改造為每週一次靜脈注射的 Deciparticle™ 配方，務求更有效控制藥物暴露量，並擴大 mTOR 抑制的治療潛能。」
Sapu003 計劃已於 2025 年 12 月 9 日至 12 日舉行的 2025 年聖安東尼奧乳癌研討會 (San Antonio Breast Cancer Symposium) 上加以介紹。Sapu003 計劃正與 Southern Oncology Clinical Research Unit、iNGENū CRO 及上海美迪西 (Shanghai Medicilon) 合作研發，為 Sapu003 的臨床、轉化醫學、藥物動力學及生產製造提供支援。
關於 Sapu Nano
Sapu Nano 是生物科技公司，專注開發下一代納米醫學平台，以改善藥物傳送效能、提升治療指數，並為既有及新型療法發掘新臨床潛力，主要聚焦於腫瘤領域。如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.sapunano.com。
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