深圳, 2026年3月13日 - (亞太商訊) - 2026年3月12日，康哲藥業控股有限公司 （「康哲藥業」）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市），其創新處方藥磷酸蘆可替尼乳膏（百盧妥(R)）（「產品」，在美國、歐洲及加拿大以Opzelura(R)的名稱銷售）在全國30個省級行政區為白癜風患者開出首批處方，覆蓋包括復旦大學附屬華山醫院、上海市皮膚病醫院、南方醫科大學皮膚病醫院、成都市第二人民醫院、吉林大學白求恩第一醫院、中南大學湘雅二醫院、和睦家醫療集團等千家在皮膚健康及疾病管理領域具有影響力的公立及私立醫療機構*，並實現超1,300家線下藥店以及京東電商平臺同步可及。
*醫院排名不分先後
磷酸蘆可替尼乳膏為中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑，今日正式拉開產品規模化臨床應用的序幕，標誌著我國白癜風治療領域實現突破性進展，邁入精准靶向治療的全新時代，產品將以經過臨床充分驗證的安全和有效性，點亮千萬白癜風患者複色希望。
磷酸蘆可替尼乳膏的跨越式商業化進程，不僅彰顯了康哲藥業卓越的產品運營能力，更充分體現了國家藥政改革對臨床亟需創新藥加速可及的有力支持。受益於海南自貿港醫療健康產業整合性優勢，以及 「臨床急需進口」 政策，2023年8月，產品率先在海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區博鼇超級醫院啟動臨床應用，隨後試點應用逐步擴展至粵港澳大灣區、京津等區域指定醫療機構。在我國藥品真實世界數據應用試點有關程序，以及海南省藥品監督管理局與海南博鼇樂城國際醫療旅遊先行區管理局的支持下，產品通過「先行先試」臨床應用積累中國真實環境的診療數據，大大提速產品臨床、註冊和獲批上市進程，並成功於2026年1月30日取得《藥品註冊證書》（批准日期2026年1月27日）。
獲批以來，僅耗時不到1.5個月（含春節假期），磷酸蘆可替尼乳膏便實現全國多地、多醫院首批處方集中落地，這亦是康哲藥業各部門、相關監管部門及合作夥伴高效聯動、共同努力的成果。在北京大興臨空區聯合管委會跨部門合作機制的有力保障下，產品具備進口條件後24小時內即完成了藥品通關審批、藥品抽樣及海關程序，並於7個工作日內取得藥品檢驗報告，全程跑出了高效務實的「中國創新藥加速度」。在此過程中，北京市藥監局主動開展商業規模批次政策的全流程指導，政務中心高效完成通關備案；北京市藥品檢驗研究院則通過前置方法學預檢驗、開闢創新藥專項通道，並在春節期間持續作業，全力確保檢驗進度高效推進；大興機場海關則提前對藥品申報要素進行專項指導，快速完成報關審核和藥品放行工作。各方協同、流程並聯，合力為磷酸蘆可替尼乳膏上市按下「快進鍵」，助力該臨床急需創新藥惠及廣大患者。
隨著產品進入規模化臨床應用階段，將進一步強化德鎂醫藥皮膚疾病綜合解決方案及品牌價值。德鎂醫藥依託在皮膚健康領域的領先地位，將持續推進磷酸蘆可替尼乳膏使更多白癜風患者獲益，以創新之力堅定守護民眾皮膚健康。
關於白癜風
白癜風是一種慢性自身免疫性疾病，其特徵是皮膚色素脫失，其發病原因為產生色素的細胞即黑素細胞的缺失。脫色區域通常會隨著時間的推移而擴大，且該病症可能影響患者身體任何部位的皮膚，影響患者的容貌，尤其是面部、頸部等顯眼部位。根據一項對1,000多名已確診白癜風患者進行的研究，超過45%的患者面部受累，超過20%的患者頸部受累[1]。白色斑塊的明顯存在可能會讓患者認為自身的形象受到損害，進而嚴重影響其社會活動，精神疾病發病率顯著增加，因此白癜風的治療需求非常迫切[2]。
據估算，中國約有1,030萬人患有白癜風，其中約820萬人患有非節段型白癜風[1]。現有療法，如外用糖皮質激素（TCS）及外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCIs）存在臨床缺陷，長期用藥有不良反應或療效有限。磷酸蘆可替尼乳膏成功填補了白癜風靶向藥物治療的空白，具有重大標誌性意義。
關於磷酸蘆可替尼乳膏的更多資訊
磷酸蘆可替尼乳膏（Opzelura(R)）是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏，是經美國食品藥品監督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）批准的首款也是唯一一款用於非節段型白癜風複色的藥物[3,4]。在美國，產品獲批用於局部治療成人及12歲及以上兒童患者的非節段型白癜風；及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏被批准用於局部治療成人及12歲及以上青少年伴面部受累的非節段型白癜風。在中國，除白癜風適應症外，產品2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎（AD）適應症亦處於NDA審評階段， 且該項NDA已獲納入優先審評品種名單，有望加快產品AD適應症上市審評進程。
康哲藥業於2022年12月2日，通過德鎂醫藥的附屬公司與Incyte就磷酸蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協議（「許可協議」），獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥的附屬公司已將磷酸蘆可替尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業（不包括德鎂醫藥及其附屬公司）。
Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利（已獨佔許可區域除外），在美國及歐洲以Opzelura(R)的名稱銷售。Opzelura(R)和Opzelura(R)標識是Incyte的註冊商標。
關於康哲藥業
康哲藥業是一家鏈接醫藥創新與商業化，把控產品全生命週期管理的開放式平臺型企業，致力於提供有競爭力的產品和服務，滿足尚未滿足的醫療需求。
康哲藥業專注於全球首創（FIC）及同類最優（BIC）的創新產品，並高效推進創新產品臨床研究開發和商業化進程，賦能科研成果向診療實踐的持續轉化，造福患者。
康哲藥業聚焦專科領域，擁有被驗證的商業化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領域專家資源，核心在售產品已獲領先的學術與市場地位。康哲藥業圍繞優勢專科領域不斷縱深發展，以鞏固心腎代謝/消化/眼科/皮膚健康業務競爭力，帶來專科規模效率，其中皮膚健康業務（德鎂醫藥）已成為其細分領域的龍頭企業，並擬於聯交所獨立上市。同時，康哲藥業持續推動研產銷全產業鏈在東南亞及中東區域運營發展，以獲取新興市場的增量，助力集團實現高質量可持續發展。
參考文獻/資料
1.數據來自灼識諮詢報告
2.Wang G, Qiu D, Yang H, Liu W. The prevalence and odds of depression in patients with vitiligo: a meta-analysis[J]. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology, 2018,32(8):1343-1351. DOI:10.1111/jdv.14739.
3.FDA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-cream
4.EMA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：
https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar
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