BeOne Medicines在2026年ASCO年會上公布BRUKINSA的78個月資料，確立其在CLL長期疾病控制中的標準

加州聖卡洛斯--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 在2026年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)正進一步推動慢性淋巴性白血病(CLL)治療典範的演進。憑藉廣泛的長期隨訪，BRUKINSA® (zanubrutinib)的SEQUOIA研究鞏固了其核心BTK抑制劑的地位，展示了在多年治療中持久的疾病控制能力。這些發現得到了真實世界證據的進一步支援，這些證據來自涵蓋超過25萬名病患的三項大型分析，彰顯了其在臨床實務中一致的療效和安全性。此外，近期獲得美國食品藥物管理局核准的BEQALZI™ (sonrotoclax)及其與BRUKINSA (ZS)聯合療法的開發，彰顯了下一代CLL有限療程治療方法的巨大潛力。

BeOne Medicines血液學醫學長Amit Agarwal, M.D.博士表示：
「CLL是一種病患需與之共處多年的疾病，衡量一種療法的真實標準在於其在漫長治療週期中的表現。我們在ASCO上發表的資料表明，BRUKINSA能夠持續提供長效的疾病控制，這能讓醫生和病患更有信心堅持治療。此外，穩健的真實世界分析鞏固了其同類最佳BTK抑制劑的地位，在多個療效和安全性終點上，資料均顯示BRUKINSA優於其他BTK抑制劑。我們正在以BRUKINSA為基石建構一個廣泛且具差異化的血液學產品組合，以期推動該領域的進一步發展，包括我們實現了深度反應和前所未見的uMRD率的ZS聯合療法，以及諸如我們的BTK降解劑tacabrutideg等新興療法。這些核心療法共同體現了我們對於重新定義病患在當下和未來對治療期望的承諾。」

78個月SEQUOIA資料彰顯CLL一線治療選擇的長期影響（海報展示：544；2026年6月1日，美國中部夏令時間上午9:00-中午12:00）
SEQUOIA現提供下一代BTK抑制劑在一線CLL治療中所報告的最長隨訪時間，有助於更深入地理解治療結果隨時間演變的變化。在中位隨訪84.01個月（範圍：0.0-101.5）後，BRUKINSA在初治CLL/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)病患中繼續顯示出優於bendamustine-rituximab (BR)的獲益，其無惡化存活期(PFS)結果在BTK抑制劑中前所未見。核心亮點包括：

• 78個月PFS：BRUKINSA組為71.8% (95% CI, 65.3-77.3)，BR組為31.0% (95% CI, 24.3-37.9)
• 78個月經COVID調整後的PFS：BRUKINSA組為74.6% (95% CI, 68.1-79.9)，BR組為31.4% (95% CI, 24.7-38.4)
  • IGHV未突變病患的PFS：BRUKINSA組為70.4% (95% CI, 61.0-77.9)，BR組為17.4% (95% CI, 9.6-27.1)
  • IGHV突變病患的PFS：BRUKINSA組為81.8% (95% CI: 72.2-88.4)，BR組為45.1% (95% CI: 34.4-55.2)
• 78個月PFS2：BRUKINSA組為81.3% (95% CI, 75.6-85.8)，BR組為74.4% (95% CI, 67.8-79.8)
• 78個月經COVID調整後的PFS2：BRUKINSA組為84.7% (95% CI, 79.2-88.8)，BR組為76.4% (95% CI, 69.9-81.7)
• 在接受BRUKINSA治療且出現疾病惡化的病患中(26/241)，有一半接受了以BCL2抑制劑為基礎的後續挽救治療，69.2%的病患在隨訪超過3年後未發生疾病惡化。
• 至下次治療時間(TTNT)方面，BRUKINSA優於BR (HR, 0.24; 95% CI, 0.16-0.35;P<.0001)
• 安全性：與先前的BRUKINSA研究結果一致，未發現新的安全性訊號。

PFS2用於評估首次疾病惡化後的結局，衡量後續治療後疾病惡化或死亡的時間。在CLL中，這一終點提供了重要洞察，顯示一線治療如何影響後續多線治療的長期疾病控制。

Alfred Health淋巴瘤業務負責人兼莫納什大學血液學教授Constantine Tam, M.B.B.S., M.D.表示：
「對於像CLL這樣的惰性疾病，許多病患看重的是在其餘生中維持疾病控制，而不僅僅是在治療的第一年或第二年。來自SEQUOIA的持續長期隨訪顯示，zanubrutinib能夠提供長效的疾病控制。這類證據能夠讓臨床醫生和病患在做出一線治療決策時，對未來的前景真正充滿信心。」

真實世界療效與安全性資料一致證實，核心藥物BRUKINSA是治療初治CLL的同類最佳BTKi（海報展示：545、543和540；2026年6月1日，美國中部夏令時間上午9:00-中午12:00）
除了來自SEQUOIA的最新進展外，BeOne還將展示對大型穩健資料集進行的最新分析的資料，這些資料證明相較其他BTK抑制劑，使用BRUKINSA具有一致且顯著的真實世界獲益。核心亮點包括：

• 在一項對10,523名診斷為CLL/SLL並接受BTK抑制劑一線治療的美國聯邦醫療保險(Medicare)病患的真實世界分析中，接受BRUKINSA治療的病患在死亡、進展至下一線治療或終止治療的風險方面，在統計學上顯著低於接受ibrutinib或acalabrutinib的病患。在各個年齡亞組中均觀察到類似的結果。（海報展示：545）
• 在另一項對來自Komodo資料庫、包含16,788名初治CLL病患報銷流程的真實世界分析中，BRUKINSA具有更長的TTNT（未調整HR, 0.88; 95% CI, 0.79-0.97; P=.009）和整體存活期(OS; HR, 0.72; 95% CI, 0.62-0.82; P<.001)。（海報展示：543）
• 在一項對233,362名新診斷且開始接受BTK抑制劑治療的CLL病患的回顧性分析中，BRUKINSA組在1年內的心房顫動發生率最低，僅為11%，而acalabrutinib組為13%，ibrutinib組為16%（整體P<.0001）。（海報展示：540）

BRUKINSA聯合sonrotoclax (ZS)帶來的深度、快速反應指明了包括高危疾病在內的CLL有限療程治療的未來（海報展示：541；2026年6月1日，美國中部夏令時間上午9:00-中午12:00）
在一項針對初治CLL/SLL病患的第1/1b期研究中（中位隨訪約34個月），BRUKINSA與下一代BCL2抑制劑sonrotoclax (ZS)的全口服聯合療法展現出前所未見的不可檢測微小殘留病灶(uMRD)率和動力學表現，包括攜帶高危細胞遺傳學特徵的病患。核心亮點包括：

• 整體反應率(ORR)：100%，其中59.5%的病患達到完全反應
• 最佳uMRD4率：98.8%
  • 所有達到uMRD4的病患均未出現向uMRD陽性轉複的情況。
• 伴TP53突變/del(17p)病患的最佳uMRD：在兩個劑量水準上達到92.9%
• 從聯合治療開始到uMRD4的中位時間：4.5個月
• 在推薦的第二期劑量(320mg)下未觀察到疾病惡化事件，包括自願選擇停藥的病患
• 安全性：與此前報告的BRUKINSA聯合sonrotoclax的相關研究一致。

這些資料還將在6月11日至14日於斯德哥爾摩舉行的2026年歐洲血液學協會(EHA)大會上進行二次重複展示，屆時BeOne還將帶來其他30多個資料集。

關於BRUKINSA® (zanubrutinib)
BRUKINSA是一種可口服的小分子布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑，旨在透過生物利用度、半衰期和選擇性的最佳化，提供對BTK蛋白的完全且持續的抑制作用。相較其他已核准的BTK抑制劑，BRUKINSA具有差異化的藥物動力學特性，已被證明能夠抑制多種疾病相關組織中惡性B細胞的增殖。

BRUKINSA是全球適應症最廣泛的BTK抑制劑，也是唯一在第三期臨床試驗中證實療效優於其他BTK抑制劑的BTK抑制劑。此外，它也是唯一一款可靈活選擇每日一次或兩次給藥的BTK抑制劑。

全球BRUKINSA臨床開發計畫涵蓋超過45項臨床試驗，涉及8000多名病患，分佈在30多個國家和地區。BRUKINSA已在80個市場獲得至少一種適應症的核准，全球累計治療病患已超過29萬名。

關於BEQALZI™ (sonrotoclax)
BEQALZI™ (sonrotoclax)是一款基礎性、下一代且具有潛在同類最佳潛力的B細胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制劑，具有獨特的藥物動力學和藥效學特徵。早期藥物開發過程中的臨床前和臨床研究顯示，sonrotoclax是一種強效的特異性BCL2抑制劑，半衰期短且無藥物蓄積。Sonrotoclax在包括慢性淋巴性白血病(CLL)在內的多種B細胞惡性腫瘤中展現出良好的臨床活性，目前正以單一藥物治療和聯合治療（包括與zanubrutinib聯合）的形式進行研發。截至目前，sonrotoclax的全球廣泛研發計畫已招募超過2500名病患。

BEQALZI已獲得美國食品藥物管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局核准，用於治療至少接受過兩線系統治療（包括BTK抑制劑）後的復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患。在中國，它也獲准用於治療此前至少接受過一次系統治療（包括BTK抑制劑）的慢性淋巴性白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人病患。

關於Tacabrutideg (BGB-16673)
Tacabrutideg是一款基礎性、潛在同類首創及同類最佳的口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)降解劑。tacabrutideg是目前臨床上最先進的BTK降解劑，在一項廣泛的全球臨床開發計畫中，迄今已有超過1200名病患接受了給藥。該計畫包括3項針對R/R CLL的隨機第三期試驗，其中與pirtobrutinib頭對頭比較的第三期試驗已於2025年第四季啟動招募。tacabrutideg源自BeOne的嵌合降解活化化合物(CDAC)平台，旨在促進野生型和突變型BTK的降解（即分解），包括那些在疾病惡化病患中通常導致對BTK抑制劑產生抗藥性的BTK。

美國食品藥物管理局(FDA)已向tacabrutideg頒發用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人病患，以及復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患的快速通道資格。此外，歐洲藥品管理局(EMA)還向tacabrutideg頒發了優先藥品(PRIME)資格認定，用於既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血症(WM)病患。

BRUKINSA重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。

在合併安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。

請參閱完整的美國處方資訊，包括美國病患資訊。

BEQALZI™ (sonrotoclax)重要安全資訊摘要
接受BEQALZI治療可能會發生嚴重且有時致命的不良反應，包括腫瘤溶解症候群(TLS)、嚴重感染、中性粒細胞減少症和胚胎-胎兒毒性。由於可能會增加腫瘤溶解症候群的風險，BEQALZI在初始給藥及劑量爬坡階段禁止與強效CYP3A抑制劑聯合使用。

在安全性人群(N=115)中，按照推薦劑量爬坡方案給藥的病患中有7%發生了腫瘤溶解症候群。14%的病患發生了嚴重感染，第三級或第四級感染的發生率為17%（致命率：2.6%），其中肺炎(10%)是最常見的第三級或以上感染。18%的病患發生了第三級或第四級中性粒細胞減少（第四級：6%），所有病患中有1.7%發生了發熱性中性粒細胞減少。最常見的不良反應(≥15%)為肺炎(16%)和疲勞(16%)。最常見的第三至第四級實驗室檢查異常(≥15%)為淋巴細胞減少(29%)和中性粒細胞減少(18%)。

請參閱完整的處方信息。

本新聞稿中提供的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。

關於BeOne
BeOne Medicines是一家全球性腫瘤公司，致力於為全球癌症病患發現和開發創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有規模不斷壯大的全球團隊。團隊以卓越的科學實力和非凡的行動速度為驅動力，致力於讓更多病患受惠。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於zanubrutinib、sonrotoclax和tacabrutideg的潛在病患獲益；BeOne重新定義病患對治療之期望的能力；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現和維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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